Новый метод лечения «Микрохирургическое удаление опухолей основания черепа с применением эндоскопической ассистенции» (РГП и ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК)
На основании заявки АО «Национальный центр нейрохирургии» (далее Заявитель) № 09-4-214 от 13 февраля 2014 г., настоящим произведена экспертиза медицинской технологии «Микрохирургическое удаление опухолей основания черепа с применением эндоскопической ассистенции» на соответствие критериям безопасности, эффективности и качества предложенного метода лечения.
Объект экспертизы: новый метод лечения «Микрохирургическое удаление опухолей основания черепа с применением эндоскопической ассистенции», предложенный Заявителем для применения на территории РК на 8 страницах.
Заявителем были представлены следующие материалы:
1. заявка - 1 стр.
2. аннотация и описание метода - 4 стр.
3. рецензии профильных специалистов - 2 стр.
4. решение локально-этической комиссии по вопросам этики - 1 стр.
Методы экспертизы: анализ соответствия критериям безопасности, эффективности и качества предложенной к рассмотрению медицинской технологии.
Критерии экспертизы: клиническая эффективность и безопасность медицинской технологии.
Содержательная часть:
Основание черепа - это сложная анатомическая структура, передний отдел которой служит границей между мозгом и органами лица, а задний отдел - границей между мозгом и шеей. Выделяют три отдела основания черепа:
- передний отдел (околоносовые пазухи, глазные орбиты и лобную часть);
- срединный отдел (височная область и внутреннее ухо);
- задний отдел (затылочная область).
Опухоли основания черепа (ООЧ) - группа новообразований различного гистогенеза, объединенных поражением одной анатомо-топографической области. ООЧ встречаются достаточно редко и относятся к категории заболеваний, лечение которых представляет серьезную трудность. Как правило, поражение основания черепа происходит вторично при местном распространении опухолевого процесса соседних локализаций (полость носа, подвисочная ямка, полость черепа и т.д.), реже первично при развитии опухоли непосредственно из костных структур, составляющих основание черепа, и при вторичном метастатическом поражении.
Новообразования этой локализации характеризуются комбинированным поражением лицевого скелета и основания черепа, т.н. краниофациальной зоны, и являются одной из самых сложных нозологических форм среди патологии органов головы и шеи из-за особенностей анатомо-топографических характеристик, отсутствия четкой клинической картины и спланированной терапевтической тактики. Поражение нескольких анатомических зон и частое распространение опухолей в полость черепа, вовлечение в процесс головного мозга, черепно-мозговых нервов и магистральных сосудов, затрудняют выполнение адекватных хирургических вмешательств с удалением тканей в едином блоке. При этом объем тканевых дефектов и осложнений после выполненных расширенно-комбинированных операций, бывает настолько значительным, что вызывает выраженные функциональные нарушения, часто приводящие к смертельному исходу. Все это требует использования эффективных и в то же время органосохраняющих методов лечения, основным из которых на сегодня является хирургический. Главный принцип хирургических вмешательств на основании черепа - обеспечение доступа, позволяющего выполнить радикальную резекцию, наряду с минимальной тракцией головного мозга. Данная методика в различных модификациях в настоящее время считается «золотым стандартом» лечения обширных опухолей основания черепа.
За последние годы тактика микрохирургии, доступы ко многим патологическим образованиям основания черепа претерпели значительные изменения: от огромных кожных разрезов, больших трепанаций черепа и длительных, тяжело переносимых пациентом операций - до небольших краниотомий и физиологичных подходов к опухоли с сохранением нормальной анатомии и прекрасным косметическим результатом. Послеоперационный период в этих случаях протекает гладко, пациенты быстро и хорошо восстанавливаются, что уменьшает длительность нахождения в стационаре, способствует скорейшему возвращению пациента к активной жизни. Это происходит благодаря внедрению в нейрохирургию современного оборудования.
Развитие высокоточных оптических технологий в медицине не могло не коснуться нейрохирургии, одной из самых технически сложных ее дисциплин. Прошлый век стал периодом переосмысления позиций нейрохирурга и совершенствования существующих методических подходов в хирургическом лечении различной патологии головного и спинного мозга. Прогрессивной тенденцией в нейрохирургии в настоящее время является развитие минимально инвазивной хирургической техники на основе эндоскопических методов, обеспечивающих уменьшение объема доступа и травматичности вмешательства. Полноценное визуальное представление о топографо-анатомических взаимоотношениях мозговых образований в операционной ране обеспечивает адекватность хирургических манипуляций и тем самым благоприятный исход вмешательства. Актуальность использования современной эндоскопической техники в нейрохирургии во многом определяется возможностью получения увеличенного изображения анатомических структур. Это достигается оптимальным освещением без дополнительной тракции и нарушения микротопографии, а также возможностью манипуляций на структурах, расположенных за пределами прямой видимости, через незначительный, но достаточный по размеру операционный доступ.
Концепция проведения эндоскопической ассистенции при проведении нейрохирургических операций впервые была предложена и обоснована M. Appuzzo в 1977 г., который с группой соавторов доказали, что оптическая система эндоскопа обеспечивает значительно больший (до 2-3 раз), чем оптическая система микроскопа, угол обзора, лучшую освещенность и четкость изображения анатомических образований в узкой и глубокой операционной ране. С тех пор эта технология широко используется в нейрохирургической практике для повышения безопасности и эффективности оперативных вмешательств. Эндоскопическое вмешательство имеет следующие цели:
- распознавание патологий, не выявляемых лучевыми методами диагностики;
- восстановление оттока ликвора при окклюзивной гидроцефалии;
- резекция и фенестрация кист или других изолированных образований;
- резекция и биопсия внутрижелудочковых опухолей;
- экстракция сгустков крови;
- введение и удаление желудочков.
Принято выделять понятия микрохирургии под эндоскопическим контролем и микрохирургии с эндоскопической ассистенцией. В первом случае хирург производит манипуляции микрохирургическим инструментарием во время основного этапа операции под контролем зрения через эндоскоп. Эндоскопическая ассистенция заключается в проведении эндоскопического осмотра интересующих микроструктур на определенных стадиях основного этапа операции для получения дополнительной информации. Для проведения эндоскопического контроля или эндоскопической ассистенции тубус эндоскопа вводят через трепанационное окно основного либо небольшого дополнительного доступа с расчетом получить изображение интересующих анатомических структур под необходимым ракурсом.
Эндоскопическая техника позволяет отказаться от нежелательных действий, давая возможность заглянуть в «слепые зоны». Кроме того, эндоскоп «приближает» глаз хирурга к осматриваемому объекту, за счет чего улучшается обзор и становится возможным более тщательный контроль за радикальностью удаления опухоли и герметичностью пластики дефекта основания черепа. В настоящее время существуют убедительные свидетельства эффективности эндоскопической ассистенции при операциях по поводу опухолей - комбинированная методика совмещает в себе преимущества обоих подходов - микрохирургии и эндоскопии. Внедрение эндоскопических технологий позволяет получить широкий панорамный обзор операционного поля в условиях хорошей освещенности. Создается возможность удалять опухоль под непосредственным визуальным контролем, что позволяет надеяться на повышение показателей радикальности и снижение риска повреждения функционально важных сосудисто-нервных образований. В последние годы интерес к эндоскопической методике растет. Во многих работах сообщается о хороших результатах применения эндоскопической ассистенции, обеспечивающей контроль радикальности оперативных вмешательств при меньшей травматичности.
Клиническая эффективность и безопасность
По данным многих авторов в ведущих клиниках мира за период с 1956 по 2000 гг. выполнено около 1300 хирургических вмешательств по поводу различных злокачественных опухолей основания черепа, хотя общее количество пациентов с различной опухолевой патологией (доброкачественной и злокачественной), получивших оперативное лечение, значительно превосходит данную цифру. Учитывая редкость данной патологии, в основном происходит накопление клинического материала и опыта применения различных хирургических вмешательств, а относительно небольшое количество пациентов в каждом исследовании не позволяет проследить общую тенденцию и эффективность применяемых методов лечения.
Так, Schroeder H.W. и др. (2004 г.) оценили значение эндоскопической ассистенции при микрохирургической резекции эпидермоидных опухолей, расположенных в мостомозжечковом углу. 8-ми пациентам были использованы различные доступы. 4-м пациентам неоднократно применялись микрохирургия с эндоскопией, чтобы убедиться в полном отсутствии опухоли, в то время как большая часть опухоли была удалена у 4-х пациентов с применением только микрохирургии. Части опухоли, находящиеся в труднодоступных местах были удалены с помощью эндоскопии под 30º и 70º углами зрения. Большие опухоли, занимающие как среднюю, так и заднюю черепные ямки были удалены с помощью небольшого отверстия без увеличения трепанации черепа. Необратимая потеря слуха или постоянная тугоухость наблюдались у 2-х пациентов. У 2-х пациентов наблюдался паралич лицевого (n=1) и отводящего (n=1) нервов, функции которых были восстановлены в течение 6 и 4 месяцев соответственно. Преходящая слабость жевательных мышц была обнаружена у 1-го пациента. Послеоперационная МРТ не выявила остаточной опухоли ни у одного пациента. Диапазон наблюдения в 12-98 месяцев показал отсутствие рецидивов. Вывод авторов: микрохирургическая резекция с эндоскопической ассистенцией обеспечивает безопасное удаление, даже в труднодоступных местах. Большие опухоли могут быть удалены тем же подходом без увеличения трепанации черепа и, не затрагивая сосудисто-нервные образования. При этом эндоскопия при содействии микроскопии имеет определенные преимущества в отношении хирургической маневренности во время вскрытия опухоли и реконструкции бугорка турецкого седла http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15309912
Gerganov V.M. с соавт. (2010г.) оценили риск ятрогенной травмы, в частности термическое или механическое повреждение нервов при микрохирургическом удалении вестибулярных шванном с использованием эндоскопической ассистенции. В проспективное исследование были взяты 30 пациентов (группа А), у которых была применена эндоскопия и 50 пациентов, подвергшихся классической хирургической технике (группа В). Результаты исследования показали отсутствие регистрации электрофизиологических изменений, непосредственно связанных с эндоскопией. Полное удаление опухоли было достигнуто у всех пациентов группы А и у 49 больных группы В. Скорость потери волн I, II, V не зависела от применения эндоскопа и была одинаковой в обеих группах. Авторы пришли к выводу, что применение эндоскопии при проведении микрохирургического удаления вестибулярных шванном является безопасной процедурой и не приводит к тепловым, механическим или сосудистым повреждениям. При этом эти выводы должны рассматриваться индивидуально в контексте конкретной методики и опыта хирурга http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19942394
Watanabe T. с соавт. (2011 г.) был описан метод комбинированного вмешательства с применением микрохиругии и эндоскопической ассистенции у 13 пациентов с эпидермоидными опухолями супраселлярной области и премостовой цистерны. Авторы, по результатам исследования, рекомендуют проведение комбинированного метода для достижения максимальной резекции обширных эпидермоидных опухолей супраселлярной и премостовой областей
Краниофарингомы трудно поддаются лечению, поэтому H. Ikeda с соавт. (2012 г.) была описана целесообразность использования микроскопии при содействии угловой эндоскопии для визуализации жизненно важных структур. В период с 2006 по 2010 гг. 15 пациентов подверглись расширенной трансфеноидальной микроскопии для резекции супраселлярной краниофарингомы. Были оценены степень удаления опухоли, восстановление зрения и послеоперационные нейро- и эндокринные функции. Полное удаление было достигнуто у 9-ти пациентов, 5-ти была проведена субтотальная резекция и 1-му - частичное удаление. Визуальные поля были либо улучшены, либо не изменены у всех пациентов. Острота зрения 26 из 30 глаз была улучшена. Большинство пациентов с краниофарингомой показали нормальный диапазон значений инсулиноподобного фактора роста, несмотря на тяжелую недостаточность гормона роста. У пациентов с резекцией гипофиза были измерены уровни ФСГ/ЛГ (у женщин) или тестостерона (у мужчин) - средние значения были ниже нормы до и после резекции. Уровни гормонов АКТГ, ТТГ, ЛГ, ФСГ в сыворотке крови были снижены после операции. Послеоперационная МРТ показала отсутствие рецидивов у всех 9-ти пациентов, которым была произведена полная резекция. 5-ти из 15 пациентам послеоперационно был использован гамма-нож, рецидивов не наблюдалось. 1-н пациент с частичным удалением был условно облучен, поскольку остаточная опухоль была слишком большой для использования гамма-ножа. Таким образом, краниофарингома, несмотря на доброкачественность, представляет сложность, в связи с тем, что затрагивает жизненно важные структуры, такие как зрительный нерв, гипофиз, гипоталамус, 3-й желудочек. Идеальным для лечения краниофарингомы является полное удаление. С помощью эндоскопической ассистенции получены обнадеживающие результаты для удаления супраселлярных краниофарингом с более широким и более точным операционным полем
Y. Kumon с соавт. (2012 г.) представили сравнительный анализ микрохирургического удаления шванном внутреннего слухового прохода (ВСП) с помощью эндоскопии (n=28) и без использования последней (n=43). Несмотря на ранние сообщения об эффективности эндоскопической ассистенции при удалении опухолей, была рассмотрена возможность применения эндоскопии для сохранения слуховой функции при вестибулярной шванноме. В этой связи очень важно сохранение целостности внутрикостного эндолимфатического мешка и заднего полукружного канала при удалении задней стенки ВСП. Применение эндоскопической ассистенции позволяет уменьшить костное удаление задней стенки ВСП, достигая при этом полной визуализации глазного дна. Удаление остаточной опухоли во ВСП с помощью эндоскопии позволяет снизить частоту рецидивов опухоли. При этом авторы свидетельствуют о факте отсутствия возможности полного удаления опухоли даже с применением эндоскопической ассистенции при поражении ВСП вплоть до дна через ретросигмоидальный подход. В работе приведена классификация по локализации опухоли (1-й класс - расположение опухоли до средней части ВСП, 2-я степень - средняя часть ВСП, 3-я ст. - достижение дна ВСП, 4-я ст. - достижение дна с поражением костной пластинки). Результаты исследования показали преимущество эндоскопической ассистенции в сравнении с ее отсутствием у пациентов с 1 и 2 степенью. У пациентов с 3-й и 4-й степенями значительной разницы не наблюдалось. Частота возникновения рецидива опухоли зависела от класса, согласно классификации: класс А (остаток опухоли не наблюдается); класс В (остаток опухоли слегка наблюдается на глазном дне); класс С (остаток опухоли наблюдается вплоть до середины ВСП); класс Д (остаток опухоли ВСП расположен за пределами средней части ВСП). У пациентов класса А частота рецидивов составила 0%, класса В - 6%, класса С - 36%, класса Д - 60%. Применение эндоскопической ассистенции связано с риском ятрогенных нервных или сосудистых травм. По данным некоторых авторов, сообщается также о возможности термического повреждения, вызванного теплом, генерируемым при свете эндоскопа. Термографическая оценка по Хори не выявила значительного увеличения локальной температуры за счет использования эндоскопа в экспериментальном исследовании. Манипуляции в области мостомозжечкового угла с применением эндоскопа могут привести к механической травме, в частности к травме лицевого нерва у 1 из 33 пациентов сообщается в одной из работ. Чтобы избежать этого осложнения, рекомендуется комбинирование микрохирургического и эндоскопического методов. Для лучшей фиксации эндоскопа с этой целью в последнее время используется «эндо-рука». По заключению авторов, эндоскопическая ассистенция показана тем пациентам, у которых опухоли выходят за пределы средней части ВСП, не достигая глазного дна http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3424024/
Целью исследования Ensenat J. и др. (2013г.) являлось предоставление опыта применения эндоскопии для лечения опухолей основания черепа. С января 2007 по январь 2012 гг. данный метод применялся у 40 больных с различными опухолевыми поражениями. Полное удаление опухоли по данным послеоперационной МРТ было проведено у 30 пациентов, у 10 пациентов было возможным только частичное удаление. Серьезные осложнения, в т.ч. ликворея наблюдались у 5 пациентов (8%). 1-н пациент умер после операции через 3 месяца в связи с тяжелым сепсисом. По заключению авторов, эндоскопический подход может быть использован в качестве минимально инвазивной и инновационной техники для удаления поражений основания черепа http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23441310
В работе Yano S. (2014 г.) описаны эффективность и осложнения, связанные с применением эндоскопической ассистенции у 74 пациентов с различной опухолевой патологией основания черепа. Тотальная резекция была достигнута у 82% больных с аденомой гипофиза, у 68,8% с менингиомой, у 60% пациентов с краниофарингомой, у 83,3% с хордомой и только в 50% случаев опухолевого поражения пещеристого синуса. Улучшение зрительной функции было достигнуто в 90,2% случаях. Частота возникновения осложнений варьировала от 2,7% (сосудистые поражения) до 9,5% (ликворея), инфекции были у 5,4%, нейронные повреждения в 4,1% случаях. Авторы сделали вывод, что эндоскопическое ассистирование является безопасной и эффективной процедурой при опухолях основания черепа. Для повышения эффективности полученных результатов необходим тщательный отбор пациентов http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24818058
Обзор имеющихся собственных результатов и литературных данных по использованию эндоскопии для удаления менингиом обонятельной борозды (МОБ) и бугорка турецкого седла (МБТС) представлен Khan O.H. с соавт. (2014 г.). В период с 2006 по январь 2013 гг. ретроспективно были рассмотрены результаты 23 пациентов - 17 с МБТС и 6 с МОБ. Тотальная резекция была достигнута у 66,7% с МОБ и у 64,7% с МБТС. Зрительная функция была восстановлена у 2/2 с МОБ и у 8/11 в группе МБТС без изменения визуального статуса у оставшихся 3-х пациентов. Ликворея наблюдалась у 33% с МОБ и у 11,8% с МБТС. По данным обзора литературы были рассмотрены в общей сложности 19 случаев МОБ и 174 МБТС. Уровень тотальной резекции достигал 73% для пациентов с МОБ и 56,3% для больных с МБТС. Послеоперационная ликворея составила 30% при МОБ и 14% с МБТС. Авторы пришли к выводу, что при тщательно спланированном отборе пациентов и четком понимании критериев ограничения, данная техника может быть применена как безопасная. Тем не менее, длительное наблюдение позволит определить соответствующие показания и идеальную популяцию пациентов, которые смогут получить максимальную помощь от данной техники http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24433951
Распространенные опухоли в области головы всегда представляли трудности для хирургов-онкологов в связи с ограниченностью анатомической зоны, близким соседством жизненно важных структур, трудностью соблюдения радикальности при удалении опухолей, локализованных в центральных отделах черепа, обширностью тканевых дефектов, которые сопровождаются выраженными косметическими и функциональными нарушениями. Во многих случаях подобные опухоли признаются изначально неоперабельными. В недалеком прошлом распространение опухоли в сторону основания черепа считалось пределом выполнения радикального хирургического вмешательства.
Хирургия основания черепа является относительно молодым направлением медицины. Современные успехи в лечении опухолевой патологии основания черепа базируются не только на достижениях хирургии. Радикальное увеличение выживаемости пациентов с опухолевым поражением основания черепа невозможно без применения новейших методик комплексного лечения в связи с тем, что многие из них представлены крайне злокачественными, слишком запущенными процессами.
В настоящее время хирургия опухолевых поражений головного мозга является бурно развивающейся дисциплиной - научный прорыв, достигнутый в последние годы в лечении опухолей основания черепа, произошел благодаря развитию современных методов компьютерной диагностики и лечения. Эндоскопия в течение последних 20 лет активно внедряется в самые разные области хирургии: абдоминальную, торакальную, гинекологическую, ортопедическую, оториноларингологическую. Предпосылки к возникновению эндоскопической хирургии - это стремление хирургов к минимизации операционной травмы и снижению частоты осложнений после операций. Нейроэндоскопия (эндоскопическая спинальная хирургия, хирургия гидроцефалии, эндоскопическая микрохирургия основания черепа) дает многообещающие результаты и отмечается тенденция к расширению показаний к нейрохирургическим вмешательствам с эндоскопическим контролем. Актуальность использования современной эндоскопической техники в нейрохирургии во многом определяется возможностью получения увеличенного изображения анатомических структур.
Нейроэндоскопию следует рассматривать не просто как новое техническое средство, но как новый методический принцип, объединяющий основные тенденции развития нейрохирургии - современные оптические технологии и микрохирургию. Сегодня доброкачественные опухоли основания черепа, а иногда и злокачественные, больше не являются непосредственной угрозой для жизни пациента. Таким образом, эндоскопическая ассистенция в комбинации с микрохирургическим методом позволяет уменьшить травматизм оперативных вмешательств и улучшить их результаты.
Преимущества метода:
• уменьшение травматизация тканей во время операции;
• изображение при помощи микроскопа и эндоскопа дает хирургу более полную картину операционного поля;
• позволяет осмотреть «скрытые зоны» операционного поля, недоступные прямому визуальному осмотру;
• более совершенный контроль при осуществлении гемостаза;
• позволяет шире использовать дополнительные технические возможности (лазерную технику и др.);
• проведение операции через небольшой разрез, что приводит к минимальному количеству послеоперационных рубцов и уменьшению травм головного мозга;
• повышение безопасности вмешательств;
• возможность проведения более радикальных вмешательств;
• уменьшение послеоперационной боли;
• сокращение времени, необходимого для послеоперационного восстановления и, следовательно, сокращение сроков пребывания пациента в больнице;
• сокращение времени, необходимое на проведение операции.
Недостатки метода:
• требует специально обученных нейрохирургов, что означает возможность проведения операции лишь в специализированных медицинских центрах;
• оперативное поле может содержать много крови, что осложняет обзор и требует регулярной очистки эндоскопа;
• запотевание также приводит к проблемам и требует изъятия эндоскопа из хирургического канала и очистки в ходе операции;
• малый диаметр рабочего канала затрудняет перемещение и использование инструментов;
• вероятность повреждения окружающих структур мозга;
• риск развития кровоизлияний, повышенного внутричерепного давления и инфекций.
Внедрение малоинвазивных доступов с эндоскопической ассистенцией позволяет повысить радикальность операций, снизить частоту рецидивов, требующих повторных хирургических вмешательств и лучевой терапии, и уменьшить частоту послеоперационной ликвореи при распространенных опухолях - группе заболеваний, характеризующихся особой сложностью хирургической тактики среди всех опухолей основания черепа.
«Заявитель» имеет положительный опыт применения данной технологии - в 2014 г. проведено 5 микрохирургических операций удаления опухолей основания головного мозга с применением эндоскопической ассистенции - 2 случая - удаление краниофарингиомы и 3 случая - удаление невриномы слухового нерва. Использование эндоскопической ассистенции позволило тотально удалить опухоль, хотя ранее данные виды опухоли не удавалось полностью иссечь вследствие того, что некоторые участки опухоли располагались вне зоны видимости микроскопа.
Медицинская технология «Микрохирургическое удаление опухолей основания черепа с применением эндоскопической ассистенции» является новым, эффективным и относительно безопасным методом лечения опухолей основания черепа различного генеза и рекомендуется для рассмотрения Экспертной комиссией МЗ РК.